近日，40001百老汇app自主研发的D-shufo™新一代卵圆孔未闭封堵器获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（注册证编号：国械注准20243130276）。
D-shufo™卵圆孔未闭封堵器是目前我国批准上市的第三款国产卵圆孔未闭封堵器，由40001百老汇app自主研发，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授及四川大学华西医院冯沅教授共同牵头完成临床试验。D-shufo™的震撼上市，将进一步推动临床治疗的规范化进程，同时引领中国卵圆孔未闭治疗走向新的发展阶段！
采用成熟的镍钛合金丝为原材料，出色的形状记忆及回弹性提供了稳定的夹持效果，经过20年临床验证，其安全性和稳定性备受信赖；
派瑞林表面涂层技术，有效阻隔镍离子释放，降低过敏反应；
碟状内扣结构，释放后紧密贴合房间隔，减少残余分流；
左盘无铆设计，促进内皮化进程，减少左心血栓发生；
12种规格型号，精细调整盘面及腰部直径，独有左大右小的盘面规格，能够适应复杂卵圆孔未闭形态，提高封堵成功率。
D-shufo™封堵器是一款我国自主研发的新一代卵圆孔未闭封堵器，它在结构和材料处理上均进行了全面优化，其碟状内扣的盘面设计，增加封堵器植入后的稳定性和贴合度，从而大大提高了治疗的成功率。在材料选择上，D-shufo™封堵器采用了高品质镍钛合金材料，表面覆有派瑞林涂层，有效降低了镍离子的释放，进一步提升了产品的安全性。我们相信，随着这款产品的广泛应用，将有更多的患者从中受益。
PFO行业经历了20余年的风雨历程，如今已逐渐走向技术成熟与稳定。这一发展的背后，离不开临床医生与厂家的共同配合，以及镍钛合金封堵器在临床应用中展现的长期安全有效性。D-shufo™卵圆孔未闭封堵器是国内批准的第三款取得PFO相关适应证的国产封堵器，为心源性卒中提供了新的治疗器械，期待这款产品能够为PFO行业带来新的突破，推动该领域的技术进步和创新。
很高兴看到在PFO领域，有新的器械上市。D-shufo™封堵器采用镍钛合金丝编织，其材料经过20年的临床验证，安全可靠，值得信赖。其次，卵圆孔未闭的结构复杂，对封堵器的适应性和精准性提出了很高的要求。新一代的D-shufo™封堵器设计了12种规格型号，充分考虑到了不同患者的临床需求，确保每一位患者都能得到最适合自己的治疗方案。我们期待见证D-shufo™封堵器在临床应用中的卓越表现。
在心源性卒中预防领域，随着PFO技术的广泛普及和应用，适应证的选择变得至关重要。把握最佳适应证是确保治疗效果的关键，从而真正实现“心脑同治”的医疗理念，让更多患者受益。D-shufo™封堵器的上市不仅为心源性卒中预防提供了新的治疗选择，更为PFO行业的长远发展注入了新的活力。
近年来，“心脑同治”的概念越来越得到临床重视，成为心脑血管病的研究热点，心源性卒中介入预防的时代已经来临。其中，卵圆孔未闭封堵这项技术对于防治脑卒中的重要意义已经得到了临床验证。55004100百老汇app医疗D-shufo™封堵器的上市，将加强器械的规范化使用。相信随着D-shufo™封堵器的广泛应用，卵圆孔未闭封堵技术将在临床实践中得到更广泛的应用，成为心源性卒中介入预防的重要手段。
PFO相关性卒中防治是近10年来研究热点，大量证据显示，PFO封堵术使卒中患者获益，然而，关于PFO相关非卒中性疾病如偏头痛、减压病等的证据较为有限。我们期待D-shufo™卵圆孔未闭封堵器在未来应用中，能够提供更多循证医学证据，为卵圆孔未闭的治疗做出重要贡献。
作为D-shufo™卵圆孔未闭封堵器的临床研究者，很高兴看到该产品的注册上市。D-shufo™封堵器凭借其优良的设计，解决了临床上的诸多痛点，降低了残余分流、优化了封堵器内皮化效果。D-shufo™封堵器材临床应用学习曲线短、操作简便，安全性高，为临床医生提供了一种很好的PFO介入封堵器材，同时也为有指证关闭PFO患者带来福音！
卵圆孔未闭(patent foramen ovale,PFO)，是心房间隔的原发隔和继发隔之间未完全融合，互相重叠形成的潜在缝隙。成人PFO发生率约为20~34%。
大多数PFO患者无症状，但PFO的存在对健康或寿命有潜在危险。在右房压大于左房压的情况下，PFO可能被打开，形成右向左的血流通道，来源于全身静脉系统的栓子(包括血栓、空气栓、脂肪栓等)可通过PFO进入体循环，导致一系列临床症状，包括偏头痛、缺血性脑卒中、心肌梗死、外周血管栓塞、减压综合征等。
越来越多的研究发现，存在PFO的人群发生脑卒中、偏头痛等风险较正常人群呈数倍升高，而脑卒中、偏头痛等人群的PFO发生率也高于一般人群。
经皮介入封堵卵圆孔已被相关指南文件推荐用来预防脑卒中事件复发、减轻偏头痛发作等。
参考资料：
1. 张玉顺, 蒋世良, 朱鲜阳. 卵圆孔未闭相关卒中预防中国专家指南[J]. 心脏杂志, 2021, 33(1): 1-10. DOI: 10.12125/j.chj.202101022
2. 中国人体健康科技促进会结构性心脏病专委会, 中国医师协会神经内科分会. 卵圆孔未闭相关非卒中性疾病防治中国专家共识[J]. 心脏杂志, 2024, 36(2):125-132.
3.张宁，刘雷，朱瑞。经皮介入封堵术治疗卵圆孔未闭偏头痛的疗效[J].中华实用诊断与治疗杂志,2024,38(1):39-42.
40001百老汇app成立于2018年7月，专注于心血管领域重大临床需求，尤其是心衰及结构性心脏病微创介入领域。致力于通过研发、技术服务、生产和销售，打造心血管全周期解决方案的创新医疗器械平台，为全球医患提供更优化的产品及治疗方案。
公司总部位于武汉东湖高新区，并在苏州、北京、上海等地布局产业链上下游。公司创始人及科研团队由结构性心脏病介入专家、心脏外科专家、金属材料学专家、编织器械研发专家、医疗器械注册专家共同组成，形成了强大的医研企结合。
产品涵盖多个领域，包括心衰防治相关的心房分流器，心源性卒中预防相关的卵圆孔未闭封堵器，瓣膜疾病治疗相关的经导管主动脉瓣置换系统，及相关手术附件耗材等。已申请专利60余项，其中发明专利50余项，实用新型专利10项，PCT专利3项，相关产品拥有完整的自主知识产权。心房分流器获NMPA“创新医疗器械特别审查程序”及FDA“突破性医疗器械认定”。
